مقایسه بین امولوسیون فلوس(Cassia fistula) با پلی اتیلن گلایکول (PEG 4000) در یبوست عملکردی کودکان: یک کارآزمایی بالینی تصادفی شده
Mohammad Reza Esmaeilidooki, Seyyed Ali Mozaffarpur, Mohaddese Mirzapour, Hoda Shirafkan, Mohammad Kamalinejad, and Ali Bijani
چکیده:
پیشینه: داروهای موثر کمی برای یبوست عملکردی کودکان (FC) وجود دارد.
اهداف: مقایسه اثربخشی امولوسیون فلوس(CFE) با پلی اتیلن گلایکول(PEG 4000) در بیماری یبوست عملکردی کودکان(FC) : ارزیابی ایمنی هردو دارو در درمان یبوست عملکردی کودکان.
مواد و روش ها: یک کارآزمایی بالینی با برچسب باز، آینده نگر، کنترل شده و موازی بر روی 109 کودک در بیمارستان امیرکلا، بابل، ایران انجام شد. معیارهای ورود بر اساس تشخیص بیماری یبوست عملکردی کودکان بر اساس معیار Rome III و محدوده سنی 2 تا 15 سال بود. آنها به مدت 4 هفته به طور تصادفی امولوسیون فلوس یا پلی اتیلن گلایکول دریافت کردند. فراوانی مدفوع، شدت درد و قوام مدفوع، بی اختیاری مدفوع و وضعیت نگهدارنده بین دو گروه با خطوط پایه مقایسه شدند. کودکان خارج از معیارهای Rome III به عنوان بهبود یافته شمرده شدند.
نتایج: 57 بیمار پلی اتیلن گلایکول(PEG 4000) و 52 بیمار امولوسیون فلوس (CFE) دریافت کردند. پس از 4 هفته مصرف دارو، 86/5% درصد از کودکان در گروه امولوسیون فلوس و 77/1% درصد در گروه پلی اتیلن گلایکول از معیارهای بیماری یبوست عملکردی کودکان خارج شدند. در فراوانی دفع مدفوع در گروه امولوسیون فلوس به طور معناداری بیشتر از گروه پلی اتیلن گلایکول بود.
نتیجه گیری: امولوسیون فلوس (86/5% درصد) میتواند تقریبا به اندازه پلی اتیلن گلایکول(77/1% درصد) در درمان 4 هفته ای کودکان مبتلا به بیماری یبوست عملکردی کودکان موثر باشد.
Abstract
Background: There are few effective drugs for pediatric functional constipation (FC).
Objectives: Comparing the effectiveness of Cassia fistula’s emulsion (CFE) with Polyethylene glycol (PEG4000) in FC; and evaluation of safety of both drugs in the treatment of FC.
Materials and Methods: A randomized open label, prospective, controlled, parallel-group clinical trial was carried on 109 children (M/F: 63/46; mean age ± SD: 59.7 ± 28.8 months) in Amirkola children’s hospital, Babol, Iran. The inclusion criteria were based on diagnosis of FC according to the Rome III criteria and age range between 2 – 15 years. They received CFE or PEG randomly for 4 weeks. Frequencies of defecation, severity of pain, consistency of stool, fecal incontinence and retentive posturing were compared between the two groups and with baselines. Children were counted as improved when they exited from Rome III criteria of FC.
Results: Fifty seven patients were assigned to receive PEG and 52 patients received CFE. After 4weeks of medication, 86.5% of children in CFE group and 77.1% in PEG group (RR = 1.121, CI95%:0.939 – 1.338) exited from the criteria of FC. All measurable criteria improved in both groups without any significant difference, except in the frequency of defecation that in CFE group (10.96±5.7)wassignificantly more than PEG group (6.9 ± 3.5) (P < 0.0001). Compliances of PEG were significantly better in the 2 first weeks (P = 0.002, 0.008) but not in third and fourth week (P = 0.061, 0.062). None of these two drugs cause clinically significant side effects.
Conclusions: CFE can be as effective as PEG in the 4 weeks treatment of children with FC.
